Descrizione:

AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo,poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologiaautorizzata. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anchea dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente. Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme adaltri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo medicinale puo' causareeffetti indesiderati anche gravi; il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), lanecrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acutageneralizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L'uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio neglianziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; carenza diglucosio-6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolodevono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta ilrischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante l'uso di questo farmaco occorre evitare di bere aranciata amara. In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un piu' stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci. In questi casi questo medicinale puo' essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medicose e' gia' in trattamento con altri farmaci. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L'uso di pseudoefedrina deve essere interrotto e siraccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vistao riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Informazioni importanti su alcuni eccipienti . Questo medicinale contiene:Sorbitolo: l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinalicontenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenutodi sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' e' essenzialmente "senza sodio"
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane.
DENOMINAZIONE
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG/60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio,polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie cardiache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, polmonite. Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali. Patologie renali edurinarie: nefrotossicita'; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie epatobiliari: epatotossicita'; alterazione della funzione epatica ed epatiti; epatite citolitica che puo' portare adun'insufficienza epatica acuta. In caso di sovradosaggio il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosimassiva ed irreversibile. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina. Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale,tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa. Patologie dell'occhio: midriasi, neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota). Patologie gastrointestinali: colite ischemica (frequenza non nota),alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia,sete, sudorazione. Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilita', confusione, allucinazioni. Difficolta' ad urinare:nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
questo farmaco e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta,e durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
INTERAZIONI
Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso diesposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina). Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo'essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmenteepatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici,come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamentoin pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina Kdevono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: la co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione.Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l'uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell'assorbimento di paracetamolo concolestiramina. Metoclopramide: aumento dell'assorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina:per la possibilita' di reazioni gravi e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina);antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineoplastici (quali la procarbazina). L'uso concomitante di pseudoefedrina eIMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Diidroergotamina: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare questo farmaco solo sotto stretto controllo del medico quando si e' gia' in terapia con uno di questi farmaci: linezolid: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un innalzamento della pressione arteriosa; metildopa: riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa; midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo). Arancio amaro:l'arancio amaro (anche detto melangolo) puo' scatenare una grave crisiipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Utilizzare la dose minimaefficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previstoaumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dosegiornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessapuo' essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizionicliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare questo farmaco. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somministrazione: sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche acqua calda.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina da 1,5 g contiene: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina).

codice: 044921029